Pri analýze hlavných podskupín štúdie boli tiež rozporuplné výsledky. Podľa výrobcov ruskej vakcíny bola jej účinnosť vo všetkých vekových kategóriách približne rovnaká.
Vedecký časopis Lancet upozorňuje na nezrovnalosti a chyby klinickej skúšky ruskej vakcíny Sputnik V
Keď bývalý premiér Igor Matovič (OĽaNO) predstavil Slovensku neregistrovanú vakcínu Sputnik V, jej vysokú účinnosť obhajoval nezávislou štúdiou publikovanou v odbornom magazíne The Lancet.
Kvalitu ruskej vakcíny vyvinutej Gamalejovým národným výskumným centrom mal posudiť aj Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), ktorého riaditeľka Zuzana Baťová však neskôr priznala, že od výrobcu neobdržali potrebnú dokumentáciu.
Na obmedzený prístup k údajom sa sťažuje aj medzinárodný tím autorov najnovšieho článku, ktorý bol v časopise Lancet publikovaný v stredu 12. mája. Navyše, aj v tých údajoch, ktoré mali k dispozícii, našli viaceré pochybenia.
Chýbajúce dáta
Obmedzený prístup k údajom zhoršuje podľa autorov článku z Talianska, Holandska, Francúzska, Spojených štátov a Ruska celkovú dôveru vo výskum. V tomto prípade je najhoršie to, že v predložených výsledkoch sa „vyskytujú zjavné chyby a číselné nezrovnalosti“.
Experti pritom poslali niekoľko nezávislých žiadostí o prístup k súboru základných údajov, na ktoré však nikdy ruská strana nereagovala. S rovnakým prístupom sa stretol aj ŠÚKL, ako viackrát prezentovala Baťová.
Autori článku však konštatujú, že aj bez ohľadu na predchádzajúce problémy a nedostatok transparentnosti, predbežné výsledky skúšok s očkovacou látkou Sputnik V vo fáze 3 opäť vyvolávajú vážne obavy.
Protokol
Okrem nedodaných údajov bol problémom aj protokol z klinickej skúšky. K pôvodnej štúdii boli 5. novembra minulého roka pridané tri predbežné analýzy, ktoré však neboli správne zaznačené do protokolu.
Tento protokol navyše nebol sprístupnený verejnosti, takže dôvody, prečo sa táto zmena, respektíve úprava udiala, nie sú jasné. V rámci protokolu autorov článku zaujal aj fakt, že prvé výsledky skúšok boli do systému vložené 17. septembra 2020.
Tieto prvé, teda primárne výsledky sa podľa plánu mali hodnotiť už skôr, nakoniec ich však uviedli až po druhej dávke vakcíny. Výsledná účinnosť 91,6 percenta je pritom priamo závislá aj od tohto kroku.
Nejasné PCR testovanie
Autori sú nespokojní aj s definíciou pacientov, ktorí v rámci štúdie mali byť infikovaní vírusom SARS-CoV-2. Výrobca uvádza, že ľudí s podozrením na COVID-19 hodnotili pomocou diagnostických protokolov COVID-19 vrátane PCR testov.
„Chýbajú nám niektoré zásadné informácie, napríklad klinické parametre určujúce podozrenie na COVID-19, aké diagnostické protokoly sa použili, kedy sa uskutočnilo PCR testovanie, aká konkrétna metóda sa použila alebo koľko amplifikačných cyklov sa použilo,“ vyčítajú autori článku výrobcom.
Spôsob, akým boli definované podozrenia na COVID-19, sú zásadné, nakoľko hovoria o tom, ktorých účastníkov štúdie následne testovali. Od toho sa odvíja aj počet potvrdených prípadov, čo je rozhodujúce pre stanovenie účinnosti vakcíny.
Počet účastníkov skúšok
Problém je aj s randomizáciou, teda znáhodnením pacientov. Podľa pôvodných dát bolo vyšetrených 35 963 osôb a randomizovaných bolo 21 977 ľudí. V januári sa však už v protokole uvádza, že celkovo bolo do skúšok zaradených 33 758 pacientov.
Toto číslo by malo byť rovnaké ako u vyšetrených alebo ako u randomizovaných osôb, no nezhoduje sa so žiadnym pôvodným údajom. Tiež chýbajú informácie o tom, čo sa stalo s 13 986 ľuďmi, ktorých zrejme z nejakého dôvodu zo štúdie vylúčili.
Nesprávne čísla sú aj v prípade počtu účastníkov v konkrétnej skupine. V 20. dni skúšok bolo v očkovanej skupine o 100 ľudí viac ako v 10. deň skúšok, respektíve v skoršom zázname nie sú žiadne informácie o celej stovke ľudí.
Vekové kategórie
Pri analýze hlavných podskupín štúdie boli tiež rozporuplné výsledky. Podľa výrobcov ruskej vakcíny bola jej účinnosť vo všetkých vekových kategóriách približne rovnaká.
Autori najnovšej štúdie skontrolovali homogenitu účinnosti vakcíny naprieč vekovými skupinami cez interakčné testy. Výsledky podľa nich naznačujú „veľmi nízku pravdepodobnosť dodržania tejto homogenity, ak je skutočná homogenita dokonalá“.
Uvádzané percentuálne podiely účinnosti vakcíny Sputnik V podľa vekových skupín
91,9 % vo vekovej skupine 18 až 30 rokov
90,0 %t vo vekovej skupine 31 až 40 rokov
91,3 % vo vekovej skupine 41 až 50 rokov
92,7 % vo vekovej skupine 51 až 60 rokov
91,8 % vo vekovej skupine 60 a viac rokov
Použitím ďalších 18 testov homogenity však už nenašli ďalšie závažné abnormality v celkovom rozdelení hodnôt. Na záver si napriek tomu autori článku „neodpustili“ výzvu smerom k výrobcom vakcíny, ktorí vykonávali klinické skúšky.
„V súlade s našimi predchádzajúcimi obavami z výsledkov fázy 1/2 a neštandardných správ o predbežných výsledkoch fázy 3 vyzývame vyšetrovateľov, aby ešte raz zverejnili údaje, na ktoré sa ich analýzy spoliehajú,“ dodali.
