• Dnes je: Sobota 18. septembra 2021 meniny má Eugénia

Sputnik V urobil prvý krok k registrácii, Európska lieková agentúra začala posudzovať vakcínu

Sputnik V urobil prvý krok k registrácii, Európska lieková agentúra začala posudzovať vakcínu

Začatie priebežného hodnotenia vakcíny Sputnik V na úrovni EMA je podľa podľa riaditeľky štátneho ústavu Zuzany Baťovej dobrou správou

Európska lieková agentúra (EMA) vo štvrtok prijala žiadosť výrobcu vakcíny Sputnik V o spustenie procesu registrácie. Informovala o tom hovorkyňa Ministerstva zdravotníctva Zuzana Eliášová.

Vakcína je v priebežnom hodnotení, v tzv. rolling review. Tento regulačný nástroj slúži na urýchlenie posúdenia vakcíny, údaje k vakcíne sa v tejto fáze posudzujú priebežne podľa ich dostupnosti.

Po rozhodnutí Výboru pre lieky na humánne použitie, že údaje doložené žiadateľom sú dostatočné, môže žiadateľ predložiť EMA formálnu žiadosť o registráciu.

Ako dodala hovorkyňa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) Magdaléna Jurkemíková, Európska lieková agentúra vedecky posúdi, či vakcína Sputnik V spĺňa štandardy Európskej únie na účinnosť, bezpečnosť a kvalitu vakcín. Nateraz nie je možné určiť časové lehoty pre registráciu, avšak priebežné hodnotenie proces registrácie významne skracuje.

Začatie priebežného hodnotenia vakcíny Sputnik V na úrovni EMA je podľa podľa riaditeľky štátneho ústavu Zuzany Baťovej dobrou správou, ktorá môže smerovať k podaniu žiadosti o registráciu. „Takýto postup je v súlade s tým, čo ŠÚKL od začiatku odporúča. Využiť vybudovanú sieť expertov na úrovni EÚ, dodané údaje podrobiť prísnemu vedeckému hodnoteniu a následne očkovať slovenských občanov registrovanou vakcínou,“ dodala.

Ministerstvo zdravotníctva odmieta zverejniť zmluvu o nákupe Sputnika V, Transparency sa chce odvolať

ŠÚKL stále nemá výrobnú dokumentáciu k Sputniku V, očkovanie neregistrovanou vakcínou považuje za rizikové

Povolenie na použitie Sputnika V môže byť protizákonné, Zastavme korupciu upozorňuje na viacero problémov

Schvaľovanie vakcíny je náročný proces. Aké výnimky robia úrady kvôli COVID-19?

Zdroj WebNoviny.sk © SITA Všetky práva vyhradené

Počasie