Do vývoja účinnej vakcíny proti novému koronavírusu vkladal nádeje celý svet. Riešenie už je na dosah, no proces schvaľovania je veľmi náročný. Niektoré farmaceutické spoločnosti sa už nachádzajú tesne pred cieľom, naznačujú to aj údaje Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL).

11 vakcín je v poslednej fáze testovania

Prvé skúšky zamerané na bezpečnosť vakcín sa začali v marci. Skúšanie prebieha celkovo v štyroch fázach, pričom každá má svoje zákonitosti.

Ako približuje ŠÚKL, na začiatku je nevyhnutná fáza predklinická, v ktorej sa potenciálna vakcína testuje na bunkových kultúrach a zvieratách. „Zaočkované zvieratá prežívajú, nezaočkované podľahnú infekcii,“ uvádza ústav.

V tejto fáze sa zisťuje, či a v akých dávkach je navrhovaná vakcína schopná navodiť imunitnú odpoveď, a tiež sa skúmajú prípadné nežiaduce reakcie. V predklinickej fáze aktívneho vývoja je v súčasnosti najmenej 87 vakcín na celom svete.

Ľudí nie je možné infikovať

Po dosiahnutí požadovaných výsledkov nasleduje klinická fáza skúšania, v ktorej sa sleduje najmä bezpečnosť a účinnosť. V tejto fáze však nie je možné ľudí infikovať, preto sa účinnosť vakcín štandardne zisťuje pomocou „náhradného ukazovateľa“ (surrogate endpoint).

V počiatočných fázach sa ako náhradný ukazovateľ využíva „stanovenie požadovanej koncentrácie špecifickej protilátky a miera bunkovej imunity“. V prípade COVID-19 vakcín zatiaľ takýto náhradný ukazovateľ však nie je presne stanovený.

Vývoj vakcíny je je podľa epidemiologičky zo Slovenskej zdravotníckej univerzity (SZU) Zuzany Krištúfkovej naozaj zložitý proces. Najťažšie je podľa jej slov určiť tú zložku vakcíny, ktorá vyvolá imunologickú odpoveď.

„Ak sa nám to podarí, tak potom musíme ešte určiť, ktoré pomocné látky majú byť vo vakcíne a v akom množstve, aby vakcína bola účinná, stabilná a bezpečná,“ hovorí predsedníčka Slovenskej epidemiologickej a vakcinologickej spoločnosti (SEVS).

Antigén

V úvodnej fáze sa testuje najmä to, aké množstvo účinnej látky, ktorú odborníci nazývajú antigén u očkovacích látok, je potrebné na to, aby vyvolalo dostatočnú imunitnú odpoveď organizmu, ale zároveň, aby vakcína bola bezpečná.

Prvá fáza prebieha zhruba na 20 až 100 dobrovoľníkoch, ktorí sú informovaní o tom, čo im bude podané. Druhá fáza prebieha na väčšom množstve dobrovoľníkov. „

To už sú stovky, sto až 500 dobrovoľníkov a tá tretia fáza, tá už prebieha na tisícoch dobrovoľníkov,“ približuje Krištúfková.

Obidve tieto fázy prebiehajú pod takzvanými zaslepenými randomizovanými pokusmi. To znamená, že dobrovoľníci sú náhodne rozdelení. „Najčastejšie sa losuje, kto z nich dostane naozaj tú testovanú vakcínu a kto dostane neúčinnú látku, takzvané placebo,“ dodáva epidemiologička.

Zaslepený pokus

Účastník testovania, teda očkovaný, nevie, či dostáva očkovaciu alebo neúčinnú látku. Nevie to ani očkujúci lekár, ktorý látku podáva. Toto je princíp dvojito

zaslepeného pokusu.

Následne, po podaní látok, sa vyhodnocuje ako organizmus vlastne reagoval na očkovaciu látku, či si vytvoril dostatočné množstvo protilátok, či tam neboli nejaké nežiaduce reakcie po očkovaní a stále je ešte možné zisťovať aj koľko dávok je potrebných na očkovanie.

Až keď úspešne prebehnú všetky tieto fázy testovania, môže výrobca požiadať príslušné orgány o registráciu vakcíny. Inštitúcie, ktoré rozhodujú o registrácii vakcíny, podrobne sledujú každú z fáz.

Po registrácii to nekončí

„Všetky výsledky musia mať k dispozícii a na základe toho rozhodnú, či vakcína bude registrovaná a čiže môže byť vhodná na použitie vo veľkom množstve pre širokú verejnosť,“ dopĺňa vedúca katedry epidemiológie na SZU.

Sledovanie vakcín sa nekončí ani po registrácii, ale pokračuje aj potom, keď sa už vakcína používa. Úrady sa zameriavajú najmä na nežiaduce účinky, ako aj samotnú účinnosť vakcíny.

Výnimky pre pandémiu

Vedecké tímy, farmaceutické spoločnosti, výskumné centrá a iné vedecké inštitúcie z celého sveta nasmerovali svoje finančné a personálne zdroje tak, aby bola účinná a bezpečná vakcína proti COVID-19 dostupná do 12 až 18 mesiacov.

Dosiahnutie takéhoto cieľa si vyžaduje súbežne vykonávať rozsiahly výskum, klinické skúšania, investície do nových výrobných postupov a zabezpečenie surovín, aby sa umožnilo klinické skúšanie s potenciálnou vakcínou a masívna výroba mohla začať ihneď po schválení a uvedení na trh.

Podľa úradu na kontrolu liečiv je „v podmienkach núdzovej situácie možné v zaužívaných plánoch vývoja liekov vykonať isté zmeny“. Niektoré lehoty sa môžu skrátiť, napríklad vykonaním viacerých štúdií naraz, niektoré fázy klinického skúšania sa zase môžu kombinovať či zlúčiť.

K rýchlejšiemu a plynulému priebehu vývinu vakcíny v tomto prípade prispieva aj samotný stav pandémie. Tá spôsobuje, že v relatívne krátkom čase je možné získať veľký počet testovaných bez toho, aby sa ohrozila kvalita samotných skúšok.

Všetko naraz

Zásadný rozdiel procesu v aktuálnej situácii spočíva v tom, že zatiaľ čo za normálnych okolností musia byť „údaje o účinnosti, bezpečnosti a kvalite a všetky ostatné požadované dokumenty predložené naraz na začiatku hodnotenia v žiadosti o povolenie uvedenia lieku na trh“, v tomto prípade to tak nie je.

Európska lieková agentúra (EMA) totiž posudzuje dostupné údaje z prebiehajúcich štúdií priebežne, hneď ako sú dostupné. Hodnotenie tak prebieha už počas vývoja lieku pred samotným podaním žiadosti.

„Vývoj vakcín je skutočne veľmi náročný a veľmi drahý. Preto si firmy, ktoré ich vyvíjajú naozaj dávajú pozor, aby konečný produkt nepoškodil dobré meno firmy a aby peniaze, ktoré boli vložené do vývoja, nevyšli navnivoč,“ dodáva na záver Krištúfková.

Zdroj WebNoviny.sk © SITA Všetky práva vyhradené

Jednou z najčítanejších rubrík časopisov, novín aj niektorých internetových portálov sú práve horoskopy.

Čítajú ich viac ženy, no zaujmú i mnohých mužov.

Astrológia nám nehovorí čo máme robiť, má nám len poradiť, čo by sme mali robiť vzhľadom na astrologický vplyv. Nakoniec, každý ma všetko vo vlastných rukách.

Horoskopy pre Utorok 7. máj 2024

Baran 21.3. - 20.4.

Ak plánujete dôležité stretnutia, radšej ich odložte. Situácia nie je jasná ani v obchodných záležitostiach. Popoludnie strávte radšej v objatí koníčkov.

Býk 21.4. - 21.5.

Predpoludním budete riskovať vo financiách a i pracovných vzťahoch. Venuša vám praje a prinesie hodnotný vzťah. Večer prekvapí tiché a žiarivé šťastie v rodine.

Blíženci 22.5. - 21.6.

Mali by ste brať všetko s určitou rezervou. Nebráňte sa hneď všetkému novému, nemusí to byť také zlé, ako si myslíte. Nechajte veci prebiehať celkom voľne, bude to jednoduchšie.

Rak 22.6. - 22.7.

Na cestách by bolo dobré zvýšiť opatrnosť. V zložitej situácii sa riaďte svojou intuíciou. Zamyslite sa, či nevenujete priveľa pozornosti a úsilia bezvýznamným veciam.

Všetky Horoskopy pre Utorok 7. máj 2024

Je nepochybné, že horoskopy v sebe ukrývajú tajomstvá o tom, čo nás čaká v oblasti lásky, rodiny či financií a zdravia. Človek je všeobecne veľmi zvedavý a preto chce vedieť čo ho môže stretnúť, čo ho čaká a či sa to aj naplní. Zároveň vždy dúfa len v to dobré. Preto máme tendenciu všímať si v horoskopoch viac pozitívne veci, ako tie negatívne.

Veľký stravovací horoskop. Jedzte podľa svojho znamenia.

Nečítate pravidelne denný horoskop? Robíte chybu, môžete si tým uľahčiť život!

Prečo radi čítame a veríme horoskopom?

Ako schudnúť podľa znamenia zverokruhu

Čo je najkrajšia vlastnosť vášho znamenia?

Najčastejšie používané klamstvá podľa znamenia zverokruhu